医疗器械软件检查指导原则更新

2026年10月30日，国家药监局修订并印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》，该指导原则自2026年11月1日起施行，原药监综械管〔2020〕57号文件同时废止。新指导原则将用于独立软件类医疗器械生产许可核查和上市后监督检查的结果判定，软件组件相关检查参照执行。此次更新标志着医疗器械软件监管标准的进一步规范和完善。

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