国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》

国家药监局修订并印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》，自2026年11月1日起施行，原药监综械管〔2020〕57号文件同时废止。该指导原则将用于独立软件类医疗器械生产许可核查和上市后监督检查的结果判定，软件组件相关检查参照执行。